Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) forgalmazásra ajánlotta csütörtökön az Európai Unióban a Johnson & Johnson csoportba tartozó Janssen Pharmaceutica-Cilag NV gyógyszeripari vállalat által az új típusú koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagot.

Ez a negyedik vakcina, amely az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő ügynökség ajánlása szerint hatékony a SARS-CoV-2 koronavírus ellen, de az első, amely egydózisú.

Az amszterdami székhelyű EMA ez idáig a Pfizer amerikai gyógyszergyártó és partnere, a BioNTech német biotechnológiai cég által kifejlesztett vakcinát, a Moderna amerikai biotechnológiai vállalat oltóanyagát, valamint az AstraZeneca gyógyszeripari vállalat és az Oxfordi Egyetem által közösen kifejlesztett oltóanyagot ajánlotta forgalmazásra.

A Johnson & Johnson vakcinájának európai uniós forgalmazását az EMA ajánlását követően az Európai Bizottságnak kell hivatalosan engedélyeznie.

A csütörtöki Kormányinfón az Infostart erre a hírre várva tette fel a kérdést, hogy e szérumból mennyit rendelt Magyarország. A Miniszterelnökséget vezető miniszter közlése szerint a felnőtt lakosság felének beoltására elegendő mennyiséget kötött le a magyar kormány az egyoltásos Janssen vakcinából. "Ha megkapja az engedélyt, akkor 4 millió 360 ezer oltást kaphat Magyarország, ennyit kötött le. Nyilvánvalóan a gyártókapacitásnak megfelelően fogunk kapni belőle" - fogalmazott Gulyás Gergely.

Mit kell róla tudni?

Mint az Infostart az Egészségkalauz portál ismereteire támaszkodva megírta, az oltás

• vektorvakcina (az AstraZenecához és a Szputnyik V-hez hasonlóan), vagyis egy ártalmatlanított hordozóvírus (Ad26 hordozó-, vagyis adenovírus) juttatja a szervezetbe a Covid-19 egyik tipikus génszakaszát, amely ellen a szervezet védekezni kezd
• két hét elteltével hatékonysága 67 százalékos, egy hónap után 66 százalékos, a súlyos lefolyással szemben a védelem egy hónap után 85 százalékos
• az Egyesült Államokban február 27. óta engedélyes (a Pfizeré és a Modernáé után)
• tesztelés: 40 ezer emberen Dél-Afrikában, Dél-Amerikában, Mexikóban és az USA-ban
• immunválasz: helyi fájdalom, fejfájás, fáradtság, izomfájás, hányinger
• 18 év felettieknek adható
• nincs bizonyíték arról, hogy a védett személy továbbadja-e a fertőzést.

További részletek itt.

Elkezdtek vizsgálni két gyógyszert is

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) megkezdte az amerikai Eli Lilly gyógyszergyártó koronavírus elleni, bamlanivimab és az etesemivab nevű gyógyszereinek folyamatos felülvizsgálatát (rolling review).

A szakvizsgálat megkezdéséről hozott döntés két kutatás előzetes eredményein alapul. Az egyik a gyógyszerek kombinált hatékonyságát vizsgálja, a másik a bamlanivimab önálló alkalmazásakor kifejtett hatásokat - közölték.

Mivel az EMA még nem értékelte a teljes rendelkezésre álló adatmennyiséget, ezért még korai következtetéseket levonni a gyógyszerek előnyének és kockázatainak egyensúlyával kapcsolatban.

A szervezet értékelni fogja, hogy a vakcina megfelel-e a hatékonyság, a biztonság és a minőség uniós szabványainak. A folyamatos szakvizsgálat addig folytatódik, amíg elegendő bizonyíték nem áll rendelkezésre a hivatalos forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtásához.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) jelenleg még egy koronavírus ellen lehetséges szer felülvizsgálatát folytatja. Az EMA március 4-én kezdte meg az orosz fejlesztésű Szputnyik V (Gam-COVID-Vac) koronavírus elleni oltóanyag folyamatos felülvizsgálatát (rolling review).

A koronavírus ellen hatásos szerek között az uniós gyógyszerügynökség ez idáig a Pfizer amerikai gyógyszergyártó és partnere, a BioNTech német biotechnológiai cég által kifejlesztett vakcinát, a Moderna amerikai biotechnológiai vállalat oltóanyagát, illetve az AstraZeneca gyógyszeripari vállalat és az Oxfordi Egyetem által az új típusú koronavírus ellen közösen kifejlesztett oltóanyagát ajánlotta uniós alkalmazásra.

A folyamat felgyorsítása érdekében a gyógyszerügynökség korábban megkezdte a Novavax amerikai, valamint a CureVac német gyógyszeripari vállalatok által fejlesztett oltóanyagok folyamatos értékelését is. A Johnson & Johnson csoportba tartozó Janssen Pharmaceutica-Cilag NV gyógyszeripari vállalat február közepén nyújtotta be az új típusú koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagának engedélyeztetési kérelmét az Európai Gyógyszerügynökséghez. Az EMA várhatóan március 11-én foglal állást az oltóanyag uniós ajánlásáról.