Aaz AstraZeneca koronavírus-gyógyszere a felére csökkenti a súlyos Covid-19 betegség kialakulását és a halálozás kockázatát. Az AZD7442 az egyetlen hosszú hatású antitest-kombináció, amelyről kimutatták, hogy mind a Covid-19 megelőzésére, mind annak kezelésére alkalmas – írja közleményében a cég.

Az AstraZeneca hosszú hatású antitest kombinációja (AZD7442) a placebóhoz képest a felére (50 százalékkal) csökkentette a súlyos Covid-19 megbetegedés vagy a halálozás előfordulását a kórházban nem fekvő, enyhe és közepesen súlyos tünetekkel járó betegeknél a III. fázisú vizsgálatok szerint.

A TACKLE vizsgálatba bevont résztvevők 90 százaléka olyan populációkból került ki, amelyekben magas a súlyos megbetegedés előrehaladásának kockázata, beleértve a társbetegségekkel küzdőket is.

A vizsgálat sikeresen teljesítette az elsődleges végpontot:

az injekció formájában adott 600 mg AZD7442 dózis 50 százalékkal csökkentette a súlyos Covid-19 vagy (bármilyen okból bekövetkező) halálozás kockázatát

a placebóhoz képest azoknál a járóbetegeknél, akiknél a tünetek hét vagy annál kevesebb napja jelentkeztek.

A vizsgálat kimutatta, hogy a készítmény a tünetek megjelenésétől számított öt napon belül kezelt résztvevők esetében a placebóhoz képest 67 százalékkal csökkentette a súlyos Covid-19 vagy (bármilyen okból bekövetkező) halálozás kockázatát.

Az AZD7442 az első olyan hosszú hatású antitest készítmény, amelynek III. fázisú adatai a Covid-19 megelőzésében és kezelésében egyaránt előnyösnek bizonyultak, és könnyen beadható injekció formájában.

Mene Pangalos, a BioPharmaceuticals kutatás-fejlesztésért felelős ügyvezető alelnöke elmondta: „Az AZD7442, a hosszú hatású antitest-kombinációnk ezen fontos eredményei tovább bővítik a Covid-19 megelőzésében és kezelésében alkalmazott terápia egyre növekvő bizonyítékainak körét. Az antitesttel történő korai beavatkozás jelentősen csökkentheti betegség súlyossá fokozódását, és több mint hat hónapig tartó folyamatos védelmet biztosíthat.”

A TACKLE vizsgálatban 903 beteg vett részt, őket 1:1 arányban randomizálták az AZD7442 vagy a placebo kar között. Az elsődleges elemzés 822 résztvevő eredményein alapult.

Az AstraZeneca megvitatja az adatokat az egészségügyi hatóságokkal. 2021. október 5-én a társaság bejelentette, hogy

kérelmet nyújtott be az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságához az AZD7442-nek a Covid-19 megelőzésére való sürgősségi felhasználásának engedélyezése iránt.

A TACKLE-hez kapcsolódó összes eredményt benyújtják egy lektorált orvosi folyóiratban való közzétételre, valamint ismertetik azokat egy közeljövőben megrendezendő orvosi kongresszuson.

Így folyt a vizsgálat

A TACKLE egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, multicentrikus vizsgálat, amely a Covid-19 megelőzése szempontjából vizsgálja az AZD7442 egyszeri 600 mg-os adagjának biztonságosságát és hatásosságát placebóval összehasonlításban. A vizsgálatot 96 helyszínen végezték:

• Brazíliában,
• Csehországban,
• Magyarországon,
• Németországban,
• Olaszországban,
• Japánban,
• Mexikóban,
• Lengyelországban,
• az Orosz Föderációban,
• Spanyolországban,
• Ukrajnában,
• az Egyesült Királyságban és
• az Egyesült Államokban.

903 résztvevőt randomizáltak (1:1): a betegek AZD7442-t (n = 452) vagy sóoldatos placebót (n = 451) kaptak, amelyet két külön, egymást követő IM-injekcióban adtak be.

A résztvevők 18 éves vagy annál idősebb felnőttek voltak, akik enyhe vagy közepes fokú Covid-19 miatt nem részesültek kórházi kezelésben, és a tüneteik legfeljebb hét napig álltak fenn. A résztvevőknek dokumentált, laboratóriumban igazolt SARS-CoV-2 fertőzése volt, amelyet molekuláris teszttel (antigén vagy nukleinsav) bármely légúti mintából (pl. oropharyngeális, orrgarat-, orrgarat- vagy orrtamponból vagy nyálból) vett, az első napot megelőző három napnál nem régebben gyűjtött minta alapján határoztak meg.

Az elsődleges hatékonysági végpont a súlyos Covid-19 vagy a 29. napig bármilyen okból bekövetkező halálozás összetett eredménye volt. Az alanyokat 15 hónapig követik.

A résztvevők mintegy 13 százaléka 65 éves vagy annál idősebb volt. Emellett 90 százalékuknak a kiinduláskor olyan társbetegségei és egyéb jellemzői voltak, amelyek miatt nagy a kockázata a Covid-19 súlyossá fokozódásának, beleértve a rákot, cukorbetegséget, elhízást, krónikus tüdőbetegséget vagy asztmát, szív- és érrendszeri betegséget vagy immunszupressziót. Körülbelül 73 százalékuk fehér/kaukázusi, 17 százalékuk fekete/afroamerikai és 3 százalékuk ázsiai volt. A résztvevők körülbelül 52 százaléka spanyol ajkú volt.