eur:
411.22
usd:
392.73
bux:
79229.24
2024. november 22. péntek Cecília
Bogsch Erik, az igazgatóság elnöke (b) és Orbán Gábor vezérigazgató beszélget a Richter Gedeon Nyrt. éves rendes közgyűlésének kezdete előtt a fővárosi Honvéd Kulturális Központban 2018. április 25-én.
Nyitókép: MTI/Máthé Zoltán

Így lehet használni a Richter Esmya gyógyszerét az EU-ban

Korlátozzák a Richter Gedeon Nyrt. Esmya gyógyszerének használatát az Európai Unió összes tagállamában, a készítmény ezután csak olyan, menopauzát el nem ért nők méhmiómájának kezelésére használható, akik esetében a műtéti kezelés (ideértve a méhmióma embolizációját is) nem alkalmazható, vagy az nem volt sikeres, emellett a készítmény nem alkalmazható a méhmióma műtéti beavatkozást megelőző tüneti kezelésre - közölte a Richter a Budapesti Értéktőzsde (BÉT) honlapján.

A közlemény szerint az Európai Bizottság súlyos májkárosodással járó esetek előfordulása miatt hozott határozatot az ulipristal acetate 5mg tartalmú készítmények (Esmya) forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatban. A határozat az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) által 2020. november 13-án megfogalmazott vélemény elfogadását követően született meg és az Európai Unió összes tagállamára érvényes.

Kiemelték, hogy az ulipristal acetate 5mg tartalmú készítmények alkalmazási előírását és a betegtájékoztatókat, valamint az orvosoknak szóló oktatási anyagokat és a betegeknek szánt tájékoztató kártyákat kiegészítik a májkárosodás kockázatára - amely egyes esetekben májátültetés szükségességét indokolhatja - figyelmeztető további információkkal.

Az EMA Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) az ulipristal acetate 5mg tartalmú készítmények használatát követő súlyos májkárosodási esetek vizsgálata során arra a következtetésre jutott, hogy nem lehetett megállapítani sem a májkárosodási kockázatnak leginkább kitett betegcsoportot, sem a kockázat csökkentésére irányuló intézkedések körét. Következésképpen a PRAC azt javasolta, hogy a készítmények ne maradjanak forgalomban az EU területén.

A CHMP egyetértett a PRAC májkárosodás kockázatával kapcsolatos megállapításaival. Mindazonáltal úgy vélekedett, hogy az ulipristal acetate 5mg tartalmú készítmények méhmiómák kezelésében mutatott előnyei meghaladhatják ezt a kockázatot azon nők esetében, akiknek más kezelés nem áll rendelkezésre. Következésképpen a CHMP azt javasolta, hogy a készítmény maradjon elérhető azon menopauzát el nem ért nők számára, akiknél a műtéti kezelésre nincs lehetőség (vagy akik számára a műtét nem bizonyult sikeresnek) - közölte a Richter.

Címlapról ajánljuk
VIDEÓ
inforadio
ARÉNA
2024.11.22. péntek, 18:00
Bernáth Tamás
Nyugat-Balkán szakértő, a Mathias Corvinus Collegium oktatója
Alig költ az EU Ukrajnára, hiába a nagy fogadkozások

Alig költ az EU Ukrajnára, hiába a nagy fogadkozások

Az orosz invázió okozta pusztító gazdasági visszaesés ellenére Ukrajna 2023-ban figyelemre méltó ellenállóképességet mutatott, a gyászos 2022-es év után a GDP-je 5,3%-kal nőtt. Ugyanakkor a háború hosszú távú hatásai súlyosak: a költségvetési kiadások drasztikus emelkedése mellett a szociális, egészségügyi és oktatási források csökkenése demográfiai problémákhoz vezethet. Az EU és más nemzetközi partnerek támogatása kulcsfontosságú Ukrajna újjáépítéséhez, amelynek költségei a Világbank szerint elérhetik a 486 milliárd dollárt. A rekonstrukciós beruházások nemcsak Ukrajna talpra állását segíthetik, hanem stratégiai előnyöket hozhatnak az EU számára is, különösen a zöldenergia és az agrárszektorok terén – írja elemzésében a Vienna Institute for International Economics Studies (WiiW).

EZT OLVASTA MÁR?
×
×
×
×
×