eur:
409.25
usd:
375.59
bux:
74408.72
2024. november 5. kedd Imre
Az Oroszországi Közvetlen Befektetési Alap (RFPI) által közreadott kép az új koronavírus okozta betegség, a Covid-19 ellen az orosz Nyikolaj Gamaleja Nemzeti Járványügyi és Mikrobiológiai Kutatóintézet kifejlesztette oltóanyagról, a Gam-Covid-Vakról a moszkvai intézetben 2020. augusztus 6-án. A vírus ellen a világon elsőként bejegyzett vakcina árusítását a tervek szerint augusztusban elkezdik Szputnyik V néven.
Nyitókép: MTI/Oroszországi Közvetlen Befektetési Alap (RFPI)

OGYÉI: nagyon hamar itt lesznek a vakcinák

Szentiványi Mátyás, az OGYÉI főigazgatója a Világgazdaságnak adott interjúban elmondta, többféle eljárásrend is létezik: az Európai Gyógyszerügynökség központi engedélye mellett elképzelhető ideiglenes és kivételes forgalomba hozatali engedély, vagy megadható ideiglenes hozzáférhetővé tétel, de szóba jöhet a klinikai vizsgálat és az úgynevezett engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás is. Az a cél, hogy minél hamarabb minél több vakcina elérhető legyen hazánkban.

Soha nem volt ekkora terhelésnek kitéve a hatóság, mint most, a koronavírus-járvány idején – mondta a Világgazdaságnak Szentiványi Mátyás, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) főigazgatója. A pandémia idején fel kellett gyorsítani a gyógyszer-engedélyezést is, de a biztonsági előírásokból nem engedhettek. Rendkívüli feladatként említette például a gyógyszerek indikáción túli adhatóságának megkönnyítését, hiszen a koronavírus ellen egyetlen gyógyszer sem volt, de meg kellett könnyíteni a gyógyszerhiányok kezelését is.

A törzskönyvezési feladatok száma azonban nem tér el nagyon az előző évitől, tavaly összesen 15 ezer, míg az idén tizenegy hónap alatt 13 ezer kérelem érkezett. November 30-ig 272 új törzskönyvi engedélyt adtak ki, 10 százalékkal kevesebbet, mint 2019-ben.

"Nem mi foglalkozunk az orosz vagy a kínai vakcina törzskönyvezésével. Ez centrális hatáskör, az Európai Gyógyszerügynökség, az EMA feladata.

Az OGYÉI szerepe itt egy adott oltóanyag ideiglenes hozzáférhetővé tétele és az ehhez szükséges értékelés" – mondta Szentiványi Mátyás, és hozzátette, csak akkor adnak ki engedélyt, ha megfelelnek a hármas követelménynek: biztonságosak, hatásosak és gyógyszerminőségileg is megfelelők. A dokumentáció értékelése megkezdődött, de több hétig tart.

Az OGYÉI és a Nemzeti Népegészségügyi Központ szakértői Oroszországban tájékozódnak a gyártásról, az orosz szakemberektől kapnak választ kérdéseikre. Ez azonban nem váltja ki azt a hivatalos ellenőrzést, amelyet az OGYÉI munkatársai majd a gyártóhelyen végeznek, amikor felmérik a gyártóhely megfelelőségét, ami szintén biztosítéka lesz a vakcina megfelelőségének.

Mint kiderült, az EMA csak az engedélyezés egy részét végzi, az engedélye minden európai országban azonnal érvényes – Magyarországon is –, de a vakcina hazai forgalmazásához már az OGYÉI engedélyére is szükség van. Erre a folyamatra azért van szükség, hogy minél többféle vakcina álljon a hazai lakosság rendelkezésére, s ha bármi probléma jelentkezik bármelyikkel, az ne lehessen a gátja a lakosság beoltásának.

"Csak a gyártó kapacitásán múlik, hogy a vakcina mikor lesz nálunk is elérhető, Magyarország a maga részéről már felkészült.

Úgy vélem, hogy nagyon hamar itt lesznek a vakcinák"

– mondta a főigazgató.

Mint fogalmazott, többféle eljárásrend is létezik: az EMA centrális engedélye mellett elképzelhető ideiglenes és kivételes forgalombahozatali engedély, vagy megadható ideiglenes hozzáférhetővé tétel, de szóba jöhet a klinikai vizsgálat és az úgynevezett engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás is. Az a cél, hogy minél hamarabb minél több vakcina elérhető legyen hazánkban.

Címlapról ajánljuk

Amerika választ: így szavaznak most az Egyesült Államokban

Az Amerikai Egyesült Államokban november 5-én, kedden zárul az elnökválasztás, a legtöbb tagállamban ugyanis már hetek óta lehet szavazni. A választási rendszer egyik különlegessége, hogy nem közvetlenül az elnökjelöltekre szavazhatnak, hanem államonként eltérő számú elektort választanak, akik végül döntenek az elnök személyéről. Ez azt is jelenti, hogy nem feltétlenül az lesz a következő elnök, akire országosan a legtöbb szavazat érkezett.
VIDEÓ
inforadio
ARÉNA
2024.11.05. kedd, 18:00
Hankó Balázs
kultúráért és innovációért felelős miniszter
EZT OLVASTA MÁR?
×
×
×
×
×