A Richter Gedeon Nyrt. az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) által végzett, több területre kiterjedő inspekciót követően, első alkalommal kapott jóváhagyást bioszimiláris készítményeire – tette közzé honlapján a cég.

A sikeres inspekció lehetővé teszi a termékengedélyezést, és bizonyítja, hogy a Richter fejlesztési, gyártási és minőségbiztosítási rendszerei megfelelnek a világ egyik legszigorúbb hatósága által támasztott elvárásoknak.

Az engedélyezési folyamat során az FDA összesen kilenc helyszíni ellenőrzést hajtott végre: öt klinikai vizsgálati helyszínen, három támogató laboratóriumban – köztük a Richter farmakokinetikai laborjában – valamint a debreceni telephelyen, ahol két héten keresztül vizsgálták a biotechnológiai hatóanyaggyártást, a steril készítményüzemet, a fejlesztési tevékenységeket és a támogató funkciókat.

„Debreceni telephelyünkön már az első FDA inspekción sikeresen szerepeltünk, ennek eredményeképpen

a biotechnológiai hatóanyaggyárunkat és a sterilkészítményeket gyártó üzemünket az amerikai gyógyszerellenőrzési hatóság elfogadta.

Ez igazán nagy szó! A területeken átívelő inspekció során bebizonyítottuk, hogy az összehangolt együttműködés, a magas szintű szakmai munka és a jó minőségügyi szemlélet milyen csodálatos eredményekre képes” – emelte ki Nemesné dr. Zsámboki Krisztina, a Minőségirányítási igazgatóság vezetője.

A most jóváhagyott denosumab bioszimiláris készítmények – EnobyTM és XtrenboTM – hamarosan elérhetők lesznek az Egyesült Államokban a Hikma Pharmaceuticals kizárólagos értékesítésében.

A denosumab a csontritkulás kezelésére, a csontra terjedő rákos megbetegedések csontrendszeri szövődményeinek megelőzésére, valamint a csontok nem operálható óriássejtes daganatának kezelésére javallott.

„Büszke vagyok a csapatra, akik hosszú évek óta összehangoltan és tudatosan dolgoznak azért, hogy magas minőségű, megfizethető biológiai terápiákkal segítsük betegeinket a világ minden pontján. Stratégiai céljaink szempontjából ez a jóváhagyás újabb fontos lépés azon törekvésünkben, hogy bővítsük bioszimiláris portfóliónkat, belépjünk az amerikai piacra, és a következő tíz évben a szektor megbízható bioszimiláris szereplőjévé váljunk” – mondta dr. Bogsch Erik, a Richter Biotechnológiai Üzletágának vezetője.

A kelet-közép európai régióban néhány olyan steril gyártó kapacitás van csak a Richteren kívül, mely meg tud felelni az amerikai hatósági elvárásoknak, biotechnológiai fejlesztési és gyártási kapacitások terén pedig csak Lengyelországban van a Richterhez hasonló jóváhagyott gyártóhely – hangsúlyozza közleményében a cég.