Az Egészségügyi szakirodalmi tallózó nevű Facebook-oldalon azt írják, hogy a döntést egy több mint 40 ezer résztvevő bevonásával végzett, III. fázisú klinikai vizsgálat eredményei alapozták meg.

A 2024–2025-ös északi féltekei influenzaszezonban lebonyolított kutatásba 11 ország 301 vizsgálóhelyéről 40 805, legalább 50 éves felnőttet vontak be, akik felerészben mFLUSIVA-t, felerészben pedig engedélyezett, standard dózisú hagyományos influenzaoltást kaptak.

A protokoll szerint igazolt influenzaszerű megbetegedés 411 esetben fordult elő az mRNS-vakcinával oltottak körében, míg a kontrollcsoportban 557 eset, ami 26,6 százalékos relatív vakcinahatásosságot jelent a standard oltáshoz képest.

Korosztályos sajátosságok és biztonságosság

Az 50–64 éves korosztály esetében az engedély a klinikai hatásossági adatokon alapul, míg a 65 éves és idősebb felnőttek körében immunválasz-adatokra épül, így a klinikai előny megerősítése egy előírt IV. fázisú vizsgálat feladata lesz.

Mellékhatások

A vakcinát követően gyakrabban jelentkeztek átmeneti helyi és szisztémás reakciók (helyi fájdalom, fáradtság, fejfájás, láz), ugyanakkor a súlyos nemkívánatos események aránya megegyezett a kontrollcsoportéval, és myocarditisre vagy pericarditisre utaló biztonságossági jelzést nem azonosítottak.

Az mFLUSIVA a tervek szerint a 2026–2027-es amerikai influenzaszezonban váltja fel a hagyományosabb készítményeket az 50 év felettiek korcsoportjában.