Az Európai Unió és Nagy-Britannia AstraZeneca-vakcinával oltott 20 millió állampolgárából 25 esetében alacsony vérlemezkeszámmal és vérrögök keletkezésével járó állapot kialakulását fedezték fel az elmúlt időszakban, mely kilenc esetben halálhoz vezetett. Az európai gyógyszerengedélyeztetési hatóság, az EMA vizsgálata nem tudott közvetlen összefüggést kimutatni az oltás felvétele és a betegség kialakulása között, ennek ellenére is megrendült a bizalom az oltásban – ismét, miután korábban az idősebb korosztályban való hatékonysággal kapcsolatosan merültek fel bizonyítatlan aggályok.
Nehéz megtalálni, mikor állítható biztosan az, hogy egy oltás a felelős valamilyen nem várt mellékhatásért: a kutatóknak kényes egyensúlyt kell megtalálniuk, amelyben nem siklanak el valóban létező, még ha nagyon keveseket is érintő, ám súlyos állapotok fölött, ugyanakkor nem is tulajdonítanak túlzó jelentőséget néhány eset előfordulásának, azzal az oltásellenesek malmára is hatva a vizet.
Az időbeliség utalhat rá
A Nature cikke szerint ideális esetben egy mellékhatás létét laboratóriumi körülmények között elvégzett teszttel be lehetne bizonyítani. Egy korai, a járványos gyermekbénulás ellen kifejlesztett, legyengített oltás például nagyságrendileg 2,4 millió emberből egy esetében megbetegedést okozott, a vakcinában használt vírust pedig ki lehetett mutatni az oltottak gerincvelő-folyadékából. Ez a lehetőség nem nyitott ugyanakkor minden oltás esetében, mivel nincs olyan biomarker, amit kereshetnének – kezdetben csak az időbeliség alapján lehet következtetésekre jutni, tehát
az az intő jel, ha többeket beoltanak, és ezután nem sokkal alakul ki náluk valamilyen mellékhatásra utaló állapot.
Ilyenkor nehéz bizonyítani, főként, ha napok vagy hetek telnek el az oltás és az állapot kialakulása között. Ezekben az esetekben a kutatók azt vizsgálják, gyakrabban alakul-e ki a gyanús állapot az oltott populációban, mint az oltatlanban.
Évtizedes rejtély is van
Ez a módszer nem feltétlenül juttatja konszenzusra a világ tudósait: a 2009-es H1N1-járvány esetében például svéd és finn adatok alapján a Pandemrix nevű oltást felvett gyerekek esetében a narkolepszia gyakorisága nőtt: 18 400 adagnyi beadott oltásra jutott egy ilyen eset. Az oltásban használt segédanyagra gyanakodtak, egyes kutatások bizonyos korcsoportokban utaltak is arra, hogy ez növelheti az állapot kialakulásának kockázatát, de nem állt rendelkezésre meggyőző erejű bizonyíték.
Több mint tíz évvel a járvány után sem ért egyet a tudományos világ abban, hogy van-e, volt-e összefüggés az oltás beadása és a narkolepszia kialakulása között. A kutatók hét országban vizsgálták az állapot kialakulásának gyakoriságát a teljes népességben, és úgy vették észre, egész Európában több narkolepsziás esetet jelentettek azt követően, hogy fény derült az állapot az oltással való esetleges összefüggésére, de csak Svédországban támasztották alá bizonyítékok is az összefüggést. Egyes kutatók szerint a vírus és az oltás találkozását követő, máig fel nem tárt hátterű reakciója volt ez.
A használat a valódi mérce
A most használatban levő koronavírus elleni oltások, köztük az AstraZeneca vakcinája esetében is tízezreken végzett, kontrollált klinikai kísérletek előzték meg a vészhelyzeti használati engedély kiadását, ezekben az esetleges mellékhatásokat is vizsgálták a hatékonyság és a biztonságosság mellett.
Az ilyen tesztek azonban nem tudják feltárni a nagyon ritka, tízezerből egy esetnél ritkábban előforduló mellékhatásokat.
Amikor emberek százmillióit oltják, előkerülhetnek olyan nagyon ritka esetek is, amelyek bekerülnek a mellékhatásjegyzékekbe. Most azokat kell megtalálni a jelentett esetek közül, amelyek ténylegesen a vakcinához köthetők. Amerikában például az mRNS-oltások allergiás reakciókkal való összefüggését klinikai kísérletben vizsgálják: ezeknek a reakcióknak az előfordulása a Pfizer vakcinája esetében egymillió oltásból öt, míg a Modernáénál egymilliónál három. Általában nőket és korábban allergiás reakciókat tapasztaltakat érint az állapot, amely extrémen ritkának számít. Európában ugyanígy a vérrögök kialakulásáét vizsgálják, az EMA április elejére ígéri az első eredményeket.
A mellékhatásokat jelenleg olyan rendszerben gyűjtik, melyben jelenteni szükséges azokat: ennél hatékonyabb lehetne egy olyan szisztéma, amelyben az egyes állapotok kialakulásával kapcsolatos, a teljes populációra vonatkozó adatotokat és a vakcina kapcsán kialakultakat egyaránt az
elektronikus egészségügyi nyilvántartórendszerből nyernék ki.
Ez a típusú aktív megfigyelés és a klinikai kísérletek együtt alkalmasabbak lehetnek annak feltárására, melyek a tényleges mellékhatások.
Minden Infostart-cikk a koronavírusról itt olvasható!