Várhatóan május végén zárul le az Európai Gyógyszerügynökség illetékes bizottságának vizsgálata a Richter egyik fő nőgyógyászati terméke, a méhmióma ellen alkalmazott Esmya ügyében.
- Az ügy 2017. december 4-én kezdődött, amikor a gyógyszerügynökség a betegkockázat minimalizálása érdekében indított vizsgálatot, mert úgy ítélte meg, hogy bizonyos mellékhatás-bejelentéses esetek, amelyek májkárosodásról szóltak, összefüggésben lehetnek a Richter Esmya nevű gyógyszerével. Akkor a cég azt közölte, hogy ez egy rutineljárás,
- Az Európai Gyógyszerügynökség kockázatelemző bizottsága pénteken ideiglenes intézkedést rendelt el: az Esmyával kezelt betegeknek rendszeres májteszten kell átesnie, illetve a hatósági vizsgálat időtartama alatt az orvosok nem írhatják fel ezt a gyógyszert.
"Mivel a betegek biztonsága kiemelt prioritás, a vizsgálatban maximálisan együttműködtünk a hatóságokkal, azzal együtt, hogy a meggyőződésünk, hogy a készítmény biztonságos és hatásos. Mind a preklinikai, mind a klinikai adataink azt támasztják alá, hogy az Esmya nem vezet semmiféle májkárosodáshoz; semmiféle nyoma nincs annak, hogy a májra bárhogyan hatna" - mondta Orbán Gábor, a Richter Gedeon Nyrt. vezérigazgatója. Hozzátette: várják, hogy tisztázódjon a készítményük, de a praxisban felmerült esetek még nem tisztázódtak véglegesen, ezért májusig várniuk kell.
A készítményt egyébként 2012-ben törzskönyvezték és azóta több mint 700 ezer emberen alkalmazták.
A vizsgálat miatt nincs árbevételi előrejelzés
Az eddigi évektől eltérően nem közöl előrejelzést a teljes árbevételre 2018-ra a Richter Gedeon Nyrt.
A cég hétfői, éves jelentése szerint a társaság 2017-ben 21,1 százalékkal kisebb konszolidált nettó nyereséget ér el, mint egy évvel korábban. A csökkenésben a különféle átértékelésekből és a halasztott adókötelezettségekben bekövetkezett változás játszott közre a vezérigazgató szerint.
Orbán Gábor azt mondta az InfoRádiónak, hogy a cég működése szempontjából inkább az üzemi eredményt érdemes figyelembe venni, ott pedig 2017-ben két számjegyű emelkedés volt megfigyelhető.
Az idei várakozásaikról elmondta: a tavalyi év kiváló eredményét sok olyan hajtóerőnek köszönhetik, amelyek hatását idén már nem élvezhetik ugyanolyan mértékben (a kariprazin-készítmény használatából származó, amerikai piaci jogdíjbevételek, az Esmya és a Bemfola felfutása, a rubel felértékelődése stb.).
"Ezek hiánya és az Esyma-vizsgálat okozta vizsgálat miatti bizonytalanság biztosan meg fog látszani az idei eredményeken - még akkor is, ha május után kedvező forgatókönyv bontakozik ki".