Az EMA farmakovigilanciai-kockázatelemző bizottsága indított vizsgálatot a készítménnyel kapcsolatban – magyarázta Beke Zsuzsa. A hatóság, figyelembe véve a betegbiztonságot, úgy döntött, hogy körültekintő vizsgálatot indítanak.
Ez abszolút sztenderd vizsgálatnak számít a gyógyszeriparban
– hangsúlyozta a vállalat kommunikációs vezetője.
A cég által elvégzett nagy számú klinikai vizsgálat alapján úgy vélik, az Esmya biztonságos készítmény, és az ebből származó adatok alapján semmilyen összefüggés nem található a gyógyszer és a májkárosodás között – hívta fel a figyelmet Beke Zsuzsa. A Richter szerint a megbetegedésekben olyan tényezők játszattak közre, mint egyéb gyógyszerek egyidejű használata vagy vírusfertőzés.
Európában mintegy 670 ezer beteget kezelnek Esmyával, másoknál ilyen probléma nem fordult elő
– emelte ki a kommunikációs vezető.
A vizsgálatot nagy valószínűséggel fél év alatt zárják le, annak során a vállalat együttműködik a hatósággal, és minden szükséges információt rendelkezésére bocsát – biztosított Beke Zsuzsa. Nem gondolják, hogy bárhol is sor kerülne a készítmény visszahívására.
A készítmény a méh jóindulatú daganatának, a miómának a kezelésére szolgál. Ez az egyetlen olyan gyógyszeres terápia, ami az orvosok számára rendelkezésre áll. Bevezetése előtt kizárólag műtéti úton gyógyították a daganatot.