Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet nem győzi kivonni a forgalomból az olyan termékeket, amelyek az egészségre káros hatóanyagot tartalmaznak vagy túllépik egy hatóanyagból a javasolt határértéket - írja a penzcentrum.hu. A hatóság szerint a melatonin egy nemrégiben felbukkant hatóanyag, amely számos altató, nyugtató hatású étrend-kiegészítőben megtalálható, a gyógyszerfelügyelet viszont károsnak ítélte, mert bizonyos körülmények között nagy bajt is okozhat a szedése.
Az OGYÉI márciusban adott ki egy állásfoglalást a melatonin kapcsán, melyben azt írták: a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg olyan minimális melatonin-mennyiség, amely mellett étrend-kiegészítőkben hosszú távon biztonsággal, mellékhatások nélkül rendszeresen fogyasztható lenne.
Álláspontjuk szerint a melatonin étrend-kiegészítőként történő forgalmazása nem tekinthető biztonságosnak, az közegészségügyi kockázatot jelenthet.
A gyógyszerhatóság már el is kezdte kivonni a melatonin tartalmú készítményeket a forgalomból. A bejelentett étrend-kiegészítők listáján mindössze 41 ilyen készítmény található, ezek között mindössze 4 olyan szer van, amelyet 2019 előtt jelentettek be. Tehát a termékek 90 százaléka az elmúlt 5 évben kerülhetett a polcokra. 17-et már letiltott a hatóság, 6-ot az elmúlt bő egy év során.
Az OGYÉI szerint a melatonin a központi idegrendszeren túl más szervek, szövetek működésére is hat. Klinikai vizsgálatok is történtek, illetve jelenleg is zajlik kutatás, amelyek a melatonin széles indikációs körére terjednek ki (neuroprotektív hatás koraszülötteken, neurokognitív zavarok, epilepszia, időskori delirium, alkoholfüggőségi alvászavar).
Túladagolása mérgezési tüneteket okozhat, de akár 0,5 milligramm is izomfájdalomhoz, hasi fájdalmakhoz vezethet, 1 milligramm pedig anafilaxiás rohamot válthat ki, és mellékhatások is jelentkezhetnek
– írták.
A hatóság szerint a fő probléma a melatoninnal az, hogy pillanatnyilag nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű, magas szintű klinikai bizonyíték a mellékhatások elemzéséről, továbbá kevés a melatoninnal végzett hosszú távú vizsgálati adat, így nem állapítható meg olyan minimális mennyiség, amely mellett biztonsággal, mellékhatások nélkül rendszeresen fogyasztható lenne.
Emellett farmakokinetikai kölcsönhatások léphetnek fel a melatonin és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, hatóanyagok között, azaz bizonyos szerekkel együtt alkalmazva nem kívánt hatások is jelentkezhetnek. Emellett felerősítheti bizonyos altatók szedatív hatását is.